2021-08-13
Delta變異毒株的出現，讓原本穩步推進的抗疫形勢再度嚴峻起來，而Delta變異毒株帶來的全球疫情警報還未解除，另一種新變異毒株“拉姆達”又迅速蔓延。目前，該毒株已被世界多個國家和地區相繼發現，並被世界衛生組織（WHO）列為待觀察毒株。據統計，目前該變異株已經擴散至30多個國家，美國已有1060例由“拉姆達”毒株引起的COVID-19肺炎病例。變異毒株蔓延亟待控制，世界疫情防控形勢依舊嚴峻，防疫資源緊缺、檢測效率低下等問題依然突出。
檢測作為防疫抗疫過程中的重要環節，SARS-CoV-2抗原檢測試劑在全球對抗COVID-19疫情的戰鬥中起到了非常積極的作用。然而在今年6、7月份，雅培Abbott抗原試劑Panbio在愛爾蘭一個調研中被發現只能檢測出50%的無症狀患者；被美國FDA封殺的Innova抗原試劑, 也在一個英國的調研中被發現，對於無症狀SARS-CoV-2患者的檢測率只有48.9%；全球POCT診斷頭部公司Quidel也因其SARS-CoV-2檢測產品出現假陰性結果，被FDA緊急一級召回，並指出使用該檢測產品出現假陰性結果可能導致已感染SARS-CoV-2患者診斷延遲或治療不當，並擴大SARS-CoV-2在社區中進一步傳播。這些事件的發生，對於快速SARS-CoV-2抗原自檢試劑在全球推廣產生了很大的負面影響，同時也使各國提高了對SARS-CoV-2抗原試劑的監管力度及准入門檻。
行業中良莠不齊的品質問題頻頻出現，引起國際相關衛生組織及專家的重視。近期，梅奧診所（Mayo Clinic）開啟了一項關於SARS-CoV-2抗原檢測試劑性能的研究評估，在全球範圍內選取了BD、ACON、LumiraDx 3家公司的4款產品作為研究物件，並在權威雜誌Clinical Chemistry上發表最新研究報告。
報告顯示，相較於其他兩家公司的檢測產品，ACON Flowflex™ SARS-CoV-2抗原檢測試劑（LF）和 FIAflex™ SARS-CoV-2抗原檢測試劑（FIA）無論是靈敏度還是樣本檢測率，都更勝一籌。在病毒載量 >1,500,000 拷貝/mLRNA 的樣本中，所有方法學產品均表現出較好的檢測率；在病毒載量500,000 至 1,500,000 拷貝/mL 的樣本中檢測率均≥75%（其中ACON LF產品和FIA產品分別為93.8% 和100%）；在病毒載量50,000-500,000 拷貝/mL之間的樣本中，艾康生物 LF產品檢測到 75% ，FIA為 80%。而在病毒載量 <50,000 拷貝/mL 時，對比其他產品ACON FIA產品 檢測到的陽性樣本明顯更多。
同時，ACON Flowflex™ SARS-CoV-2抗原檢測試劑還通過創新診斷基金會（FIND）的第一期的臨床獨立評估。本次評估在瑞士日內瓦大學醫院進行，使用Verification of analytical sensitivity臨床分離株培養所得的病毒分離物進行LOD測試，測試結果基於臨床診斷的RT-PCR 結果進行性能對比分析。評估內容包含產品的檢出能力、臨床靈敏度和特異性。
從評估結果中可知，ACON Flowflex™ SARS-CoV-2抗原檢測試劑陽性符合率為92.1%，特異性99.5%，證實了Flowflex™ SARS-CoV-2抗原檢測產品優異的產品性能。這一評估結果也再次向世界證明，SARS-CoV-2抗原檢測試劑對於疑似患者、無症狀密切接觸者等高危人群、入境點篩查、工作場所學校等人群密集場所的常規篩查有著重要意義，對變異毒株蔓延、未來全球抗疫工作的推進都將起到重要作用。
